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北京清华长庚医院医学伦理委员会 跟踪审查--严重不良事件/非预期严重不良事件审查送审材料核对清单 |
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严重不良事件报告/非预期严重不良事件报告(CTMS系统填写的表单） |
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其它伦理委员会对其中心的非预期药物严重不良反应的审查意见 |
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严重不良事件报告表（SAE）/非预期严重不良事件报告表（SUSAR）* |
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严重不良事件报告表（SAE）/非预期严重不良事件报告表（SUSAR）（递交NMPA的报告表复印件） |
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中文版既往安全性事件汇总表，包括发生中心名称，报告类型（初次/随访/总结），发生时间，受试者编码，年龄，性别，诊断，转归，与试验药物关系等 |
注：带“*”项下必须提交
(1) 本中心发生的SUSAR报告请通过CTMS系统中的“伦理审查申请--SUSAR审查”SUSAR填报”处提交伦理审查。
(3) 本中心发生的SAE报告请通过CTMS系统中的“伦理审查申请--严重不良事件报告”SAE填报”处提交伦理伦理审查。
SAE和SUSAR报告注意事项
一、器械临床试验项目
研究者应当在获知SAE（严重不良事件）后24小时内，向伦理委员会报告（请24小时内预约伦理秘书提交SAE首次报告）；并按照临床试验方案的规定随访严重不良事件，提交严重不良事件随访报告；
二、药物临床试验项目
SAE和SUSAR的报告参照2020版GCP的要求：
1. 为确保研究过程中的受试者安全、避免研究者和申办方重复报告SUSAR，我院伦理委员会只接收由“研究者”递交的“SUSAR报告”。
2. 本中心的SUSAR和非中心的SUSAR报告时限和管理是不一样的。
（1）本中心的SUSAR报告时限：
对于致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办者应在首次获知（申办者首次获知当天为第0 天）7 日内报告本中心医学伦理委员会（请7日内预约伦理秘书提交SUSAR首次报告），在随后的8 日内报告、完善随访信息；对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办者应在首次获知15 日内报告本中心医学伦理委员会。
（2）非本中心的SUSAR报告时限：
建议项目组/申办方在上报给药监局同时上报本中心伦理。提交材料为SUSAR报告清单及SUSAR 个案报告。
3. 严重不良事件（SAE）报告
(1) 本中心发生的SAE 上报流程：研究者获知SAE 后应当立即向申办者书面报告，通常为24小时内，并同时向本中心医学伦理委员会上报（请24小时内预约伦理秘书提交SAE首次报告）。随后研究者应及时补充随访、总结报告。如果有涉及死亡的SAE，应提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告。
(2) 我院为组长单位涉及外院的SAE 上报流程：申办者递交给研究者，由研究者提交医学伦理委员会，每三个月提交汇总材料。提交材料为SAE/SUSAR报告清单及SAE个案报告。
本中心SAE资料准备：
1. SAE报告表（ICH或者CIOMS通用版本及我院版本）。
本中心SUSAR资料准备：
1. SAE报告表（ICH或者CIOMS通用版本及我院版本）
2. 相关材料准备：a.研究者手册不良事件（必须）。b.方案以及知情同意书不良反应的说明（必须）。c. 本中心发生的SUSAR，在其他中心是否有类似事件的说明及其它伦理委员会对类似事件的审查意见（如适用）。d.国内外相关的文献报道（如适用）。e.前期临床研究资料（如适用）。f其他（如适用）。
3.会议纪要 只要判定为“非预期”，无论是否需要会议审查，主要研究者均需组织相关专家讨论（专家可以是本科室），并提交会议纪要，附上讨论专家签字、日期。会议讨论纪要需阐述各方判定的依据。
特别注意：
1. 本中心发生的SUSAR报告请通过CTMS系统中的“伦理审查申请--SUSAR审查”SUSAR填报”处提交伦理审查。
2. 非本中心发生的SUSAR报告请通过CTMS系统中的“备案审查--备案类型--SUSAR报告”（报告所属中填写“外院SUSAR”）备案。
3. 本中心发生的SAE报告请通过CTMS系统中的“伦理审查申请--严重不良事件报告”SAE填报”处提交伦理伦理审查。
4. 药物DSUR 可以随年审一起提交，请通过CTMS系统中的“伦理审查申请--年度跟踪审查--”年度进展报告填报处提交伦理审查。
