1. 伦理初审查材料清单(药物)
作者:李园芳 发布日期:2022-12-01
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北京清华长庚医院医学伦理委员会 药物临床试验项目初始审查送审材料核对清单 |
1* |
伦理审查申请书(申请者签名并注明日期) |
2* |
- 临床研究方案([含版本号和版本日期,PI签字签日期,申办方在首页盖章]),如为英文需提供中文翻译版
- 方案讨论会会议纪要(如有,必须提交)
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3* |
知情同意书模板 [含版本号和版本日期,申办方在首页盖章] 或免除知情同意申请书* [含版本号和版本日期申办方在首页盖章] |
4* |
受试者招募文件(如有,必须提交)(注明版本号、日期,如需网媒微信招募,需对招募形式特别说明。注:后期变更招募形式,需重新递交文件进行审查。) |
5* |
保险凭证或者保险全文(如果适用,尽可能提供全文并注明起止日期) |
6 |
提供给受试者的其他材料:受试者日记卡、受试者联系卡、受试者评分表、受试者须知等(如果适用) [含版本号和版本日期] |
7* |
7.1国家药品监督管理局(NMPA)临床试验批件(标明批件号) 或临床试验通知书 和CDE沟通记录(如有,必须提交) 7.2药品注册批件或药品说明书(适合上市药物临床研究) |
8* |
本中心主要研究者资质
- 研究者的简历(需有研究者的签名和日期)
- 执业证书复印件
- 职称证书复印件(人力资源处盖章的职称证明或医院发文复印件或科室主任签字的证明)
- GCP培训证书复印件
[按GCP培训证书落款日期计算,必须有5年内的证书] |
9* |
本中心拟参加本试验的研究团队成员表 |
10* |
主要研究者及科室遵照相关法规开展工作的声明 |
11* |
主要研究者保密/利益冲突声明 |
12* |
申办者保证所提供资料真实性的责任声明(法人签字,申办方盖章) |
13* |
申办者和CRO资质证明及申办者对CRO的委托函(如果适用) [ 需要提供盖章件] |
14 |
监查员的资质证明 [含GCP培训证书、身份证复印件、简历(签字并注明日期)及委托函(须盖申办方/CRO公章)] |
15 |
申办方对中心实验室或第三方实验室资质的委托函(如适用)(须有申办方盖公章) |
16 |
中心实验室或第三方实验室资质(如果适用) [室间质评证书、营业执照等] |
17* |
研究者手册(试验品为上市药品需提供药品说明书) [含版本号和版本日期] |
18* |
病例报告表模板(如果适用) [含版本号和版本日期,申办方盖章] |
19* |
1、组长单位伦理委员会批件 2、其他单位伦理委员会对申请研究项目的重要决定(如有,则必须提交) |
20 |
研究中心及主要研究者列表(标示其中的互认联盟单位) [列表中的研究中心指递交时确定的研究中心] |
21* |
1、试验用药品检验合格报告(或暂时无法提供药检报告的说明) 2、试验用药品标签 3、已上市对照品须提供药品说明 |
22 |
风险管控计划(如有,如方案中有可不必单列) |
23 |
其他 |
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注:带“*”项下必须提交
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